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更改干熱滅菌箱驗證的次數(shù),有依據(jù)嗎?
點擊次數(shù):1585 更新時間:2022-10-25
  干熱滅菌箱采用先進的真空密封方式,能夠保證門的良好密封,簡便實用,有效地避免了滅菌物品被污染。適用于制藥行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁蓋、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原和固體物料干燥滅菌。
  
  干熱滅菌的常見問題:
  
  一、干熱滅菌柜用來滅菌,不除熱原時,F(xiàn)H值應該是多少?60,350,1365?
  
  答:中國藥典要求干熱滅菌條件為170℃,1h。根據(jù)公式:FH=∑〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗,只滅菌不除熱源的話,Z值為20,帶入公式,F(xiàn)H值為60。除熱源條件250℃,45min,Z值為54,F(xiàn)H值為1365。
  
  二、剛剛領導讓我把干熱滅菌箱再確認方案驗證次數(shù)由三次改成兩次,我想請問大家這樣可以嗎?有法規(guī)支持嗎?
  
  答:GMP附錄確認與驗證第21條......企業(yè)可根據(jù)風險評估的結(jié)果采用簡略的方式進行后續(xù)的工藝驗證,如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、工藝條件進行驗證,或適當減少驗證批次。
  
  所以我認為,既然工藝再驗證可以通過評估適當減少驗證次數(shù),設備驗證同樣也是可以的,對于設備驗證而言,初次驗證一般是運行測試3次,再驗證可根據(jù)干熱滅菌日常使用、變更、偏差發(fā)生情況,適當減少再驗證次數(shù)。
  
  三、干熱滅菌驗證可以只做細菌內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn),不做枯草芽孢桿菌生物指示劑挑戰(zhàn)驗證嗎?
  
  答:GMP無菌指南P203“由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多,故而干熱滅菌工藝驗證中實施內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗時,不必再進行生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗。”
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